5980元/瓶！全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布

近日，由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液（恩维达®）售价公布，单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示，买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。

恩沃利单抗是一种由单域抗体（sdAb）和Fc段组成的单特异性抗体，由sdAb和Fc段组成，分子量是完整抗体分子量的一半，这使其具有增强的穿透性，同时具有完整的抗原结合能力。此外，Fc-介导的效应功能在恩沃利单抗中被削弱，以限制其接触免疫系统并避免意外的不必要免疫反应。

11月25日，国家药监局批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗上市，成为全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体，用于治疗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。此前，恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定并被CDE纳入优先审评。

恩沃利单抗在中国获批基于一项单臂开放标签2期关键临床试验数据，数据显示，恩沃利单抗单药（150mg QW皮下注射给药）用于103例MSI-H/dMMR实体瘤患者二线以上治疗的客观缓解率（ORR）为44.7%，其中包括了65例结直肠癌患者，ORR达到43.1%。总人群中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，1年总生存（OS）率为73.6%。恩沃利单抗的国内II期临床研究的安全性数据显示，103例MSI-H/dMMR实体瘤患者中，16例患者（15.5%）发生3-4级与药物相关治疗期间不良事件（TEAE），无研究药物相关5级TEAE。

此前，歌礼与康宁杰瑞于11月8日达成恩沃利单抗（ASC22，又称KN035）在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。恩沃利单抗的2b期临床试验中期结果显示，在基线乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中可以观察到持续的乙肝表面抗原消失。

值得一提的是，君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药的PD-1产品均已进入2021国家医保目录，价格约为3.78-5.12万/年。